Ο ΕΟΦ ανακαλεί τις παρτίδες 012100 (ημερ. λήξης 11-2023) και 101060 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος LOSARB FC TAB 100MG/TAB και της παρτίδας 106592 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος LOSARB PLUS FC TAB (100+25)MG/TAB»
Ο ΕΟΦ αποφασίζει την ανάκληση των παρτίδων 012100 (ημερ. λήξης 11-2023) και 101060 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος Losarb fc tab 100mg/tab και της παρτίδας 106592 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος Losarb plus fc tab (100+25)mg/tab, λόγω υπέρβασης του ορίου LTL για την πρόσμιξη αζιδίου (5-[4΄-[(5-(Αzidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1΄-biphenyl]-2yl]-1Htetrazole).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας μετά τον καθορισμό του ορίου LTL για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη. Η εταιρεία Innovis Health SA, ως ΚΑΚ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε την ανακοίνωση ΕΔΩ
Τι είναι το LOSARB
Η λοσαρτάνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων γνωστοί ως «ανταγωνιστές των υποδοχέων τηςαγγειοτενσίνης II». Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μία ουσία που παράγεται στο σώμα που δεσμεύεται με τους υποδοχείς στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η λοσαρτάνη προλαμβάνει τη δέσμευση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Η λοσαρτάνη επιβραδύνει τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.Το Losarb ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων και παιδιών και εφήβων ηλικίας 6 έως 18 ετών. την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται μέσω εργαστηριακών παραμέτρων και πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g ημερησίως (μία κατάσταση κατά την οποία τα ούρα περιέχουν μη φυσιολογική ποσότητα πρωτεΐνης)